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當(dāng)超標時應(yīng)如何處理才能符合GMP？
2021-12-24 / 閱讀 : 191業(yè)內(nèi)普遍認為必須通過預(yù)先規(guī)定的結(jié)構(gòu)化的程序來找出錯誤的原因，以便確定合適的糾正和預(yù)防措施。當(dāng)不合格結(jié)果出現(xiàn)時，應(yīng)立刻啟動處理流程，首先要做的是強制性的原始數(shù)據(jù)復(fù)查（四眼原則）和強制性的公司內(nèi)部信息溝通（溝通范圍包括直線經(jīng)理，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證負責(zé)人，授權(quán)人等）。處理流程包括以下步驟：1. 錯誤分析在 ...
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分析實驗室OOS處理的指導(dǎo)原則
2021-12-24 / 閱讀 : 190上述提到的判決只適用于特定的司法案件，但此案例反映了現(xiàn)在最新的科學(xué)和技術(shù)。此案讓FDA在1998年起草和發(fā)布了處理OOX結(jié)果的指南，該指南最終在2006年生效，現(xiàn)在被世界公認為黃金標準?；谶@樣的事實，盡管這個話題討論的是德國醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)和歐盟GMP指南，這里也詳細介紹了FDA的指南。值得一提的是， ...
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分析實驗室OOX歷史和重要事例
2021-12-24 / 閱讀 : 179在20世紀80年代末，美國食品和藥物管理局進行了一次涉及眾多仿制藥制造商的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量違規(guī)行為（包括丟失試驗數(shù)據(jù)和虛假批準文件），這些違規(guī)也涉及到了美國食品和藥物管理局的官員。在新的監(jiān)管體系下，F(xiàn)DA采取了嚴厲的監(jiān)管措施并引入了認證前檢查（PAI）。這項檢查的一個優(yōu)先事項（重點）就是如何處 ...
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分析實驗室OOX包括哪些類型？
2021-12-24 / 閱讀 : 202雖然超標處理最初只涉及不合格檢驗結(jié)果（OOS）處理，由于日益增強的質(zhì)量意識它隨后拓展為包括超預(yù)期結(jié)果處理（OOE）、超趨勢結(jié)果處理（OOT）、校準不合格處理和工藝參數(shù)不合格處理（OOL）。所有這些考慮的都是盡早發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不符合質(zhì)量標準的情況從而防止實際OOS的出現(xiàn)。
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新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)快速診斷技術(shù)的研究現(xiàn)狀
2021-12-24 / 閱讀 : 188新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）及相關(guān)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的爆發(fā)引起人們對全球健康問題的極大關(guān)注，也給全球經(jīng)濟造成了巨大損失。由于SARS-CoV-2具有較長潛伏期及無癥狀感染者的出現(xiàn)使疫情形勢更加嚴峻，因而對可疑病例進行早期診斷和及時管控是控制病毒傳播的重要措施。開發(fā)簡單、快速 ...
