在20世紀(jì)80年代末，美國食品和藥物管理局進行了一次涉及眾多仿制藥制造商的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量違規(guī)行為（包括丟失試驗數(shù)據(jù)和虛假批準(zhǔn)文件），這些違規(guī)也涉及到了美國食品和藥物管理局的官員。在新的監(jiān)管體系下，F(xiàn)DA采取了嚴(yán)厲的監(jiān)管措施并引入了認(rèn)證前檢查（PAI）。這項檢查的一個優(yōu)先事項（重點）就是如何處理異常的檢驗結(jié)果（OOS）。

1993年FDA勝訴Barr實驗室的司法案件在發(fā)展處理OOX理念和指南上起了開創(chuàng)性作用。Wolin法官的判決使重復(fù)檢測直到獲得合格結(jié)果的方式終結(jié)（盡管這些產(chǎn)品質(zhì)量低劣）。當(dāng)調(diào)查OOS結(jié)果時特別強調(diào)調(diào)查的方法，應(yīng)使用科學(xué)合理和有效的方法（例如，使用一個徹底的和結(jié)構(gòu)化的差錯分析）。此外，必須確定堅實的措施，以最終做出決定是否放行所檢測的產(chǎn)品（例如，定義何種情況進行重復(fù)分析）。