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分析實驗室降本策略
2021-12-24 / 閱讀 : 214降低成本是任何一個實驗室管理者很關注的問題，不少實驗室將這項納入到KPI考核中。如何在不影響工作效率和質量的前提下降低成本？本文和大家聊聊我個人在控制成本上的一些策略和心得，歡迎交流。01試劑降本1.進口試劑改用國產試劑例如：卡爾費休試劑，國產的和進口的相差6倍2.常用大批量要求不高的試劑可以用瓶裝 ...
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當超標時應如何處理才能符合GMP？
2021-12-24 / 閱讀 : 218業(yè)內普遍認為必須通過預先規(guī)定的結構化的程序來找出錯誤的原因，以便確定合適的糾正和預防措施。當不合格結果出現(xiàn)時，應立刻啟動處理流程，首先要做的是強制性的原始數(shù)據(jù)復查（四眼原則）和強制性的公司內部信息溝通（溝通范圍包括直線經(jīng)理，質量控制和質量保證負責人，授權人等）。處理流程包括以下步驟：1. 錯誤分析在 ...
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分析實驗室OOS處理的指導原則
2021-12-24 / 閱讀 : 219上述提到的判決只適用于特定的司法案件，但此案例反映了現(xiàn)在最新的科學和技術。此案讓FDA在1998年起草和發(fā)布了處理OOX結果的指南，該指南最終在2006年生效，現(xiàn)在被世界公認為黃金標準。基于這樣的事實，盡管這個話題討論的是德國醫(yī)藥產品法規(guī)和歐盟GMP指南，這里也詳細介紹了FDA的指南。值得一提的是， ...
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分析實驗室OOX歷史和重要事例
2021-12-24 / 閱讀 : 199在20世紀80年代末，美國食品和藥物管理局進行了一次涉及眾多仿制藥制造商的調查，發(fā)現(xiàn)了嚴重的質量違規(guī)行為（包括丟失試驗數(shù)據(jù)和虛假批準文件），這些違規(guī)也涉及到了美國食品和藥物管理局的官員。在新的監(jiān)管體系下，F(xiàn)DA采取了嚴厲的監(jiān)管措施并引入了認證前檢查（PAI）。這項檢查的一個優(yōu)先事項（重點）就是如何處 ...
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分析實驗室OOX包括哪些類型？
2021-12-24 / 閱讀 : 223雖然超標處理最初只涉及不合格檢驗結果（OOS）處理，由于日益增強的質量意識它隨后拓展為包括超預期結果處理（OOE）、超趨勢結果處理（OOT）、校準不合格處理和工藝參數(shù)不合格處理（OOL）。所有這些考慮的都是盡早發(fā)現(xiàn)可能導致不符合質量標準的情況從而防止實際OOS的出現(xiàn)。
